進化するデジタルセラピューティクス、日米独における開発状況の比較

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デジタルセラピューティクス（DTx）は、新たな治療法として有望な可能性を示し、臨床開発が加速しています。比較的後発国である日本と、良好な開発状況で知られるドイツおよび米国におけるDTx開発の比較は、興味深いトピックです。
2023年11月時点で日本で開発されたDTxは、医薬品医療機器総合機構（PMDA）のウェブサイトおよび文献で確認されました。米国およびドイツで利用可能な同様のDTxは、米国食品医薬品局（USFDA）および連邦医薬品医療機器研究所（BfArM）が管理するデータベースで確認されました。これらのデータベースおよびそれぞれの国の臨床試験登録簿から、臨床試験および規制状況に関するデータを取得しました。得られたデータを比較・分析しました。
2023年11月までに、日本では11の治療領域にわたるDTxが開発されました。7つのDTxは確認試験段階に到達または完了しており、5つのDTxは探索段階にあります。これらの治療領域における20のDTxは、米国とドイツから選定されました。合計27件のDTxについて、検証試験のデザインと実施された規制措置について検討した。試験デザインは、国や治療領域による差異よりも共通点が多かった。プラセボ試験のデザインに関連する困難が顕著であった。DTxを市場に出すための規制措置は国によって異なっていたものの、最新の科学的知見を考慮し、DTxの販売に適した有効性と安全性を効果的に確保していた。3カ国における規制措置は、DTxの開発にプラスの影響を与えたと考えられる。

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