「トラネキサム酸」の記事一覧

Effect of High- vs Low-Dose Tranexamic Acid Infusion on Need for Red Blood Cell Transfusion and Adverse Events in Patients Undergoing Cardiac Surgery: The OPTIMAL Randomized Clinical Trial JAMA. 2022 Jul 26;328(4):336-347. doi: 10.1001/jama.2022.10725. 上記論文のアブストラクト日本語訳 ※ヒポクラ×マイナビ 論文検索（Bibgraph）による機械翻訳です。 【重要】トラネキサム酸は、心臓手術における失血や輸血の軽減に推奨されています。しかし、高用量のトラネキサム酸が、心臓手術における血栓性合併症や発作のリスクを増加させることなく、低用量よりも優れた血液節約効果をもたらすかどうかは不明のままです。心肺バイパスを伴う心臓手術を受ける患者における低用量トラネキサム酸。この研究には、2018 年 12 月 26 日から 2021 年 4 月 21 日まで、中国の 4 つの病院で 3079 人の患者が登録されました。最終フォローアップは 2021 年 5 月 21 日でした。 kg プライム (n = 1525) または 10 mg/kg ボーラス、2 mg/kg/h 維持用量、および 1 mg/kg プライムを含む低用量レジメン (n = 1506)。[主な結果主要な有効性エンドポイントは、手術開始後の同種赤血球輸血率であり（優越性仮説）、主要な安全性エンドポイントは、術後30日間の死亡率、発作、腎機能障害の複合値でした（ステージ 2 または 3 の腎臓病: Improving Global Outcomes [KDIGO] 基準)、および血栓性イベント (心筋梗塞、虚血性脳卒中、深部静脈血栓症、および肺塞栓症) (マージン 5% の非劣性仮説)。主要な安全性エンドポイントの個々の構成要素を含む、15 の副次的エンドポイントがありました。 [結果] 治療群に無作為に割り付けられた 3079 人の患者 (平均年齢 52.8 歳、女性 38.1%) のうち、3031 人 (98.4%) が試験を完了しました。 .同種赤血球輸血は、高用量群の患者 1525 人中 333 人 (21.8%)、低用量群の患者 1506 人中 391 人 (26.0%) で発生した (リスク差 [RD]、-4.1% [片側97.55% CI、-∞ ～ -1.1%]; 相対リスク、0.84 [片側 97.55% CI、-∞ ～ 0.96; P = .004])。術後発作、血栓性イベント、腎機能障害、および死亡の複合は、高用量群の 265 人の患者 (17.6%) および低用量群の 249 人の患者 (16.8%) で発生した (RD、0.8%; 片側97.55% CI、-∞ ～ 3.9%; 非劣性の場合は P = .003)。事前に指定された 15 の二次エンドポイントのうち 14 は、高用量群の 15 人の患者 (1.0%) と低用量群の 6 人の患者 (0.4%) で発生した発作を含め、群間で有意差はありませんでした (RD、0.6 %; 95% CI, -0.0% to 1.2%; P = .05). [結論と関連性] 心肺バイパスを伴う心臓手術を受けた患者では、高用量は低用量のトラネキサム酸注入と比較して統計的に中程度の結果でした.同種赤血球輸血を受け、30 日死亡率、発作、腎機能障害、および血栓性イベントからなる複合主要安全性エンドポイントに関して非劣性の基準を満たした患者の割合が大幅に減少しました。[試験登録]臨床試験。政府識別子: NCT03782350。 第一人者の医師による解説 RCTによる低用量群との比較で　有害事象を増加させず輸血率低下効果を示した貴重な研究 島村 和男　大阪大学大学院医学系研究科外科学講座心臓血管外科学准教授 MMJ.February 2023;19(1):12 心臓手術に用いられる人工心肺（CPB）は線溶系を亢進させ，術中・術後の出血傾向を促進することが知られている。このため凝固障害を予防する目的で体外循環の施行中に線溶阻害薬が投与され、近年ではトラネキサム酸が主に使用されてきた。しかしながら、高用量のトラネキサム酸による有害事象として、てんかんと血栓塞栓症が報告されており、2017年に報告された多施設共同無作為化試験(1)では、冠動脈バイパス手術におけるトラネキサム酸1回投与の輸血量低減効果が示されたものの、てんかん発生率の上昇が認められた。一方、トラネキサム酸の持続点滴投与は1回投与に比べ安定した血中濃度が維持され、かつピーク濃度を低下させることから、理論的には有害事象を減少させ安定した止血効果が得られるとの報告(2)もあり、さまざまなトラネキサム酸投与プロトコールがこれまで使用されてきた。 本論文で報告されているOPTIMAL試験は、CPBを使用する心臓手術例に対するトラネキサム酸持続点滴投与の有効性を検証する二重盲検無作為化試験であり、2018年12月～ 21年4月に中国4施設で実施された。対象患者は、高用量群（ボーラ ス 静注30mg/kg+術中維持量16mg/kg/時、CPB充填2mg/kg）または低用量群（ボーラス静注10mg/kg+術中維持量2mg/kg/時、CPB充填1mg/kg）に、1対1の比で割り付けられた。3,079人（平均年齢52.8歳、女性38.1％）が無作為化の対象となり、このうち3,031人（98.4％）が試験を完了し、高用量群に1,525人、低用量群に1,506人が割り付けられた。結果では、少なくとも1回の同種赤血球輸血を受けた患者の割合は、高用量群は21.8％と低用量群の26.0％に比べ有意に低かった（群間リスク差［RD］, -4.1％、リスク比 , 0.84；P＝0.004）。また、安全性の主要複合エンドポイント発現率は、高用量群17.6％、低用量群16.8％と、高用量群の低用量群に対する非劣性が確認された（群間 RD, 0.8％；非劣性検定 P＝0.003）。てんかん発作は、高用量群15例（1.0％）、低用量群6例（0.4％）に発現したが、両群間に有意差はなかった（群間 RD, 0.6％；P＝0.05）。 本論文ではトラネキサム酸持続投与の有効性が高いエビデンスレベルにて示されており、心臓血管外科手術の安全性向上に寄与する投与プロトコールが提示された点で貴重なものと考えられる。 1. Myles PS, et al. N Engl J Med. 2017;376(2):136-148. 2. Dowd NP, et al. Anesthesiology. 2002;97(2):390-399.