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A comparison of two hybrid closed-loop systems in adolescents and young adults with type 1 diabetes (FLAIR): a multicentre, randomised, crossover trial Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):208-219. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32514-9. 原文をBibgraph（ビブグラフ）で読む 上記論文の日本語要約 【背景】1型糖尿病の管理は困難である。著者らは、思春期および若年成人期の1型糖尿病患者を対象に、市販のハイブリッド型クローズドループシステムと開発中の新たなシステムを用いた結果を比較した。 【方法】この多施設共同無作為化クロスオーバー試験（Fuzzy Logic Automated Insulin Regulation［FLAIR］）では、米国4施設、ドイツ、イスラエルおよびスロベニア各1施設の大学病院内分泌科で、1年以上前に1型糖尿病の臨床診断を受け、インスリンポンプまたは多数の1日1回インスリン注射を用いており、HbA1cが7.0～11.0％（53～97mmol/mol）の14～39歳の患者を募集した。試験に用いるポンプと持続グルコースモニタの使い方を指導する導入期間ののち、参加者をコンピュータが生成した数列を用いて、置換ブロックデザイン（ブロックの長さ2または4）で、治療前のHbA1cおよび登録時のMiniMed 670G system（Medtronic社）使用の有無で層別化した上で、最初の12週間をMiniMed 670G hybrid closed-loop system（670G）と開発中の高機能ハイブリッド型クローズドループシステム（Medtronic社）に（1対1の割合で）割り付け、その後の12週間をウォッシュアウト期間を設けずにもう一方のグループに交差させた。使用するシステムの性質上、遮蔽化は不可能であった。主要評価項目は、6時00分から23時59分（日中など）までの間に血糖値が180mg/dL（＞10.0mmol/L）を超えた時間の割合および24時間のうち血糖値が54mg/dL（＜3.0mmol/L）を下回った時間の割合とし、持続グルコースモニタで測定し、非劣性を評価した（非劣性のマージン2％）。intention to treatで解析することとした。治療を割り付けた患者全例で安全性を評価した。この試験はClinicalTrials.govにNCT03040414で登録されており、現在は終了している。 【結果】2019年6月3日から8月22日の間に113例を試験に組み入れた。平均年齢が19歳（SD 4）、70例（62％）が女性であった。日中の血糖値が180mg/dL（＞10.0mmol/L）を超えた時間の平均割合が ベースラインで42％（SD 13）、670Gシステム使用中で37％（9）、高機能ハイブリッド型クローズドループシステム使用中で34％（9）であった（平均差［高機能ハイブリッド型クローズドループシステム－670Gシステム］－3.00％［95％CI －3.97～－2.04］；P＜0.0001）。24時間のうち血糖値が54mg/dL（＜3.0mmol/L）を下回った時間の平均割合が試験開始前で0.46％（SD 42）、670Gシステム使用中で0.50％（0.35）、高機能ハイブリッド型クローズドループシステム使用中で0.46％（同0.33）であった（平均差［高機能ハイブリッド型クローズドループシステム－670Gシステム］－0.06％［95％CI ～0.11～－0.02］；非劣性のP＜0.0001）。高機能ハイブリッド型クローズドループシステム群で重篤な低血糖発作が1件発生したが、試験治療と関連がないと考えられ、670G群では1件もなかった。 【解釈】市販のMiniMed 670Gと比べると、開発中の高機能ハイブリッド型クローズドループシステムを用いた思春期および若年成人期の1型糖尿病患者で、低血糖発作が増えることなく高血糖が減少した。社会経済的因子のため十分なサービスを受けられていない集団や、妊婦、低血糖症状を自覚できない患者で高機能ハイブリッド型クローズドループシステムを検証すれば、この技術をさらに有効に活用することができるであろう。 第一人者の医師による解説 糖尿病合併症やQOLの改善など　より長期の研究で検討する必要あり 長澤 薫　虎の門病院内分泌代謝科糖尿病・代謝部門特任医長 MMJ. October 2021;17(5):146 思春期や若年成人期の1型糖尿病患者の血糖コントロールは難易度が高く、やりがいのある課題である。本論文は、従来より使用されているハイブリッド型クローズドループシステム（HCLS；患者のグルコース値のアルゴリズムに基づき、ベーサルインスリンの投与量を調整するシステム）MiniMed670G（Medtronic社）と、現在開発中の次世代型のアドバンストハイブリッド型クローズドループシステム（AHCLS；従来の機能に加え、５分おきの自動修正ボーラスなど人工膵臓のアルゴリズムを用い、より強化されたインスリン調整機能が搭載されたシステム）（Medtronic社）の多施設共同無作為化クロスオーバー比較試験（FLAIR試験）の報告である。 米国、ドイツ、イスラエル、スロベニアの４カ国、計7つの専門施設で、診断後1年以上の14～29歳の１型糖尿病患者113人を対象とした。参加者のHbA1c値は7.0～11.0％で、ポンプの使用方法を習得するrun-in期間の後、初めにHCLSを使用する群とAHCLSを使用する群の2群に無作為に割り付け、12週間それぞれの機器を使用後、washout期間を設けずにクロスオーバーし、もう一方のインスリンポンプを12週間使用した。 主要評価項目は日中（6～24時）のグルコース値180mg/dL超、１日におけるグルコース値54mg/dL未満の時間の割合とされた（非劣性を検証、マージン 2％）。その結果、グルコース値180mg/dL超の時間はベースライン 42％であったが、HCLS使用期間は37％、AHCLS使用期間は34％と、HCLSに比べAHCLS使用期間では－3.0％（95％信頼区間［CI］, -3.97～-2.04；P＜0.0001）と高グルコース値の割合は有意に低下した。グルコース値54mg/dL未満の割合はベースライン 0.46％、HCLS使用期間は0.5％、AHCLS使用期間は0.46％と、AHCLS使用期間では-0.06％（95％ CI, -0.11 ～-0.02；非劣性 P<0.0001）と有意な上昇は認められなかった。 AHCLS使用期間で1例の重症低血糖を認めたが、機器との関連はなかった。本試験はHCLSとAHCLSを直接無作為化クロスオーバーで比較した最初の論文で、AHCLSは従来型に比べ、低血糖を増やすことなく、有意に高血糖を減少させた。AHCLSのような進化したインスリン自動注入システムが高血糖、低血糖、自己管理の負担を減少させ、さらには糖尿病合併症、患者の生活の質（QOL）を改善するか否か、より長期の研究で検討する必要がある。実用化にあたっては適切なターゲット血糖値、アクティブインスリン（インスリンの作用時間）の設定など、さらなる議論も要するであろう。

Point 血管拡張薬や利尿薬を合わせて使っても「良い状態」が保てない時に使う 強心薬は「心臓を強く動かす」「循環を補助する」ための薬。使用によって不整脈が増えるので注意する 大規模スタディでのエビデンスはない 使用することでQOLが上がったり、余命が延びたというエビデンスはない。ただ、個人的な経験では、使用によって動けるようになった患者もいた 結論 エビデンスは確立していないものの、QOLを改善させる、かも。 ハトミルさんへの相談はこちら » 心不全の診断や治療法について悩みを抱える医師を循環器専門医がサポートします。 匿名かつ非公開で、専門医と直接やりとりできるので、「こんなこと聞いてもいいの？」という質問でも構わず、なんでも気軽に相談してください。 このチャンネルでは、心不全に関するお悩みを循環器専門医が解決します。医用の診療相談サービス「心不全相談　ハトミルさん」に寄せられた質問を基に、専門医が解説を行っています。ハトミルさんは、医師のための臨床互助ツール「ヒポクラ × マイナビ」を管理する株式会社エクスメディオが運営しています。医師免許をお持ちの方であれば、「ヒポクラ × マイナビ」に会員登録いただくと、無料で使うことができます。 「ヒポクラ × マイナビ」についてはこちら 「株式会社エクスメディオ」についてはこちら