「glofitamab（国内未承認）」の記事一覧

公開日：2024年11月28日 Abramson JS, et al. Lancet. 2024; 404: 1940-1954. 　CD20およびCD3を標的とする二重特異性抗体glofitamabは、2回以上の前治療歴を有する再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）に対し、持続的な寛解をもたらすことが報告されている。しかし、第2選択治療として評価されたことは、これまでなかった。米国・マサチューセッツ総合病院がんセンターのJeremy S. Abramson氏らは、再発・難治性DLBCL患者を対象に、ゲムシタビン＋オキサリプラチン（GemOx）療法にglofitamabを併用したglofitamab＋GemOx療法群とリツキシマブを併用したR-GemOx療法群の有効性および安全性を評価した。Lancet誌2024年11月16日号の報告。 　本第III相ランダム化非盲検試験であるSTARGLO試験は、アジア、オーストラリア、欧州、北米の13ヵ国62施設で実施された。1回以上の治療後、組織学的に再発または難治性のDLBCLと診断された移植不適格な18歳以上の患者を対象に、glofitamab＋GemOx療法群またはR-GemOx療法群に2：1でランダムに割り付けた。治療ラインが1回または2回以上、再発例または難治例で層別化を行った。glofitamab＋GemOx療法群は、ゲムシタビン1,000mg /m2＋オキサリプラチン100mg/m2＋glofitamab 30mg（段階的増量）を8サイクル行い、glofitamab単独療法を4サイクル追加した。R-GemOx療法群は、ゲムシタビン1,000mg /m2＋オキサリプラチン100mg/m2＋リツキシマブ375 mg/m2を8サイクル行った。治療反応ベースのすべてのエンドポイントを評価した独立審査委員会には、患者割り付けをマスクした。主要エンドポイントは、全生存期間（OS）。有効性解析は、ランダムに割り付けられたすべての患者を対象にITTに基づき実施した。主要解析（カットオフ：2023年3月29日）とすべての患者が治療を完了した後のアップデート解析（カットオフ：2024年2月16日）の結果を報告した。安全性解析には、治療を行なったすべての患者を含めた。 主な結果は以下のとおり。 ・2021年2月23日〜2023年3月14日に274例が登録され、glofitamab＋GemOx療法群（183例）またはR-GemOx療法群（91例）にランダムに割り付けられた。 ・対象患者の内訳は、男性158例（58％）、女性116例（42％）、年齢中央値は68歳（IQR：58〜74）。 ・フォローアップ期間中央値11.3ヵ月（95％CI：9.6〜12.7）後の主要解析では、glofitamab＋GemOx療法群は、R-GemOx療法群よりもOSの有意な改善が認められた（ハザード比[HR]：0.59、95％CI：0.40〜0.89、p＝0.011）。 【glofitamab＋GemOx療法群】中央値：推定不能（NE）、95％CI：13.8〜NE 【R-GemOx療法群】中央値：9.0ヵ月、95％CI：7.3〜14.4 ・フォローアップ期間中央値20.7ヵ月（95％CI：19.9〜23.3）後のアップデート解析では、glofitamab＋GemOx療法群は、R-GemOx療法群よりも一貫してOSの有意な改善が認められた（HR：0.62、95％CI：0.43〜0.88）。 【glofitamab＋GemOx療法群】中央値：25.5ヵ月、95％CI：18.3〜NE 【R-GemOx療法群】中央値：12.9ヵ月、95％CI：7.9〜18.5 ・安全性解析では、試験期間中に1つ以上の有害事象が認められた患者の割合は、glofitamab＋GemOx療法群で100％（180例中180例）、R-GemOx療法群で96％（88例中84例）。 ・サイトカイン放出症候群（CRS）は、glofitamab＋GemOx療法群の44％（172例中76例）で発生したが、多くは低グレードであった。 ・glofitamabまたはリツキシマブに関連する死亡例は、glofitamab＋GemOx療法群で5例（3％）、R-GemOx療法群で1例（1％）にみられた。 　著者らは「glofitamab＋GemOx療法は、R-GemOx療法と比較し、OS改善に有意なベネフィットが認められた。本結果は、移植不適格な再発・難治性DLBCLの2ndライン以降でのglofitamab＋GemOx療法の使用を裏付けるものである」と結論付けている。 （鷹野 敦夫） 原著論文はこちら Abramson JS, et al. Lancet. 2024; 404: 1940-1954.▶https://hpcr.jp/app/article/abstract/pubmed/39550172 血液内科 Pro（血液内科医限定）へ ※「血液内科 Pro」は血液内科医専門のサービスとなっております。他診療科の先生は引き続き「知見共有」をご利用ください。新規会員登録はこちら