「サリドマイド」の記事一覧

公開日：2024年6月28日 Moreau P, et al. Lancet Oncol. 2024 Jun 14. [Epub ahead of print] 　CASSIOPEIA試験PART1では、移植適応のある新規多発性骨髄腫（MM）患者における寛解導入療法として、ボルテゾミブ＋サリドマイド＋デキサメタゾン（BTD療法）と比較し、ダラツムマブ＋BTD療法の良好な奏功率および無増悪生存期間（PFS）の延長が示された。続くCASSIOPEIA試験PART2では、ダラツムマブによる維持療法により、経過観察の場合と比較し、PFSが有意に延長し、微小残存病変（MRD）陰性化率が上昇することが報告された。今回、フランス・University Hospital Hotel-DieuのPhilippe Moreau氏らは、CASSIOPEIA試験長期フォローアップの結果を報告した。The Lancet. Oncology誌オンライン版2024年6月14日号の報告。 　CASSIOPEIA試験は、欧州のAcademic Community Center 111施設で、移植適応のある新規MM患者を対象とした非盲検第III相試験である。対象は、移植適応のある新規MM患者（ECOGのPS：0〜2、18〜65歳）。PART1では、移植前の寛解導入療法と移植後の地固め療法において、ダラツムマブ＋BTD療法群とBTD療法群にランダムに割り付けた。地固め療法後、部分奏効（PR）以上の患者は、ダラツムマブ維持療法（8週間ごとに16mg/kg）群または2年以内の経過観察群にランダムに割り付けた。ランダム化には、インタラクティブWebベースシステムを用い、4群を順に使用するよう、バランスをとった。最初のランダム化（寛解導入および地固め療法）の層別化因子は、所属施設、国際病期分類の病期、細胞遺伝学的リスクであった。2回目のランダム化（維持療法）の層別化因子は、寛解導入療法と寛解導入および地固め療法による奏効の深さであった。寛解導入および地固め療法の主要エンドポイントは、厳格な完全奏効（sCR）とし、この結果はこれまでの報告と同様であった。維持療法の主要エンドポイントは、2回目のランダム化以降のPFSとした。寛解導入および地固め療法の有効性評価は、最初のランダム化を行ったすべての患者を含むITI集団で実施した。維持療法の有効性評価は、2回目のランダム化で割り付けられたすべての患者を含む維持療法におけるITI集団で実施した。 主な結果は以下のとおり。 ・2015年9月22日〜2017年8月1日に対象患者1,085例が、ダラツムマブ＋BTD療法群（543例）またはBTD療法群（542例）にランダムに割り付けられ、2016年5月30日〜2018年6月18日に886例が、ダラツムマブ維持療法群（442例）または経過観察群（444例）の再度ランダム化された。 ・2023年9月1日（クリニカルカットオフ日）時点で、フォローアップ期間中央値は最初のランダム化から80.1ヵ月（IQR：75.7〜85.6）、2回目のランダム化から70.6ヵ月（IQR：66.4〜76.1）であった。 ・2回目のランダム化後のPFSは、ダラツムマブ維持療法群（中央値未達[95％CI：79.9〜NE]）で経過観察群（中央値45.8ヵ月 [95％CI：41.8〜49.6]）よりも有意に延長した（HR：0.49[95％CI：0.40〜0.59]、p＜0.0001）。 ・ダラツムマブ＋BTD療法とダラツムマブ維持療法を行った場合（中央値未達[95％CI：74.6〜NE]）、ダラツムマブ＋BTD療法と経過観察の場合（中央値72.1ヵ月 [95％CI：52.8〜NE]）と比較し、ベネフィットが示唆された（HR：0.76[95％CI：0.58〜1.00]、p＝0.048）。 ・BTD療法とダラツムマブ維持療法を行った場合（中央値未達[95％CI： 66.9〜NE]）、BTD療法と経過観察の場合（中央値32.7ヵ月 [95％CI：27.2〜38.7]）と比較し、ベネフィットが示唆された（HR：0.34[95％CI：0.26〜0.44]、p＜0.0001）。 　著者らは「CASSIOPEIA試験長期フォローアップの結果から、導入寛解療法および地固め療法と維持療法の両方にダラツムマブを使用することで、PFSの延長が期待できることが示唆された。本結果は、移植適応のある新規MM患者に対し、寛解導入および地固め療法としてダラツムマブ＋BTD療法、その後の維持療法としてダラツムマブ維持療法を用いることを支持するものである」としている。 （エクスメディオ　鷹野 敦夫） 原著論文はこちら Moreau P, et al. Lancet Oncol. 2024 Jun 14. [Epub ahead of print]▶https://hpcr.jp/app/article/abstract/pubmed/38889735 血液内科 Pro（血液内科医限定）へ ※「血液内科 Pro」は血液内科医専門のサービスとなっております。他診療科の先生は引き続き「知見共有」をご利用ください。新規会員登録はこちら