「PBd療法」の記事一覧

公開日：2024年6月10日 Dimopoulos MA, et al. N Engl J Med. 2024 Jun 2. [Epub ahead of print] 　プロテアソーム阻害薬、免疫抑制薬、抗CD38抗体を組み合わせた3剤、4剤の併用療法により、新規多発性骨髄腫（MM）患者の生存期間は延長されたが、ほとんどの患者で再発が見られる。第1選択治療にレナリドミドを使用することで、初回再発時にレナリドミド抵抗性を有する患者が増加している。ギリシャ・National and Kapodistrian University of AthensのMeletios Athanasios Dimopoulos氏らは、レナリドミドを含むレジメンで治療後に再発または治療抵抗性を呈したMM患者を対象に、belantamab mafodotinを併用したポマリドミド＋デキサメタゾン（Pd療法）の有効性および安全性を評価した第III相ランダム化オープンラベル試験（DREAMM-8試験）の結果を報告した。NEJM誌オンライン版2024年6月2日号の報告。 　対象は、レナリドミドを含む1ライン以上の治療後に再発または治療抵抗性を呈したMM患者302例。対象患者は、belantamab＋Pd療法群またはポマリドミド＋ボルテゾミブ＋デキサメタゾン（PBd療法）群にランダムに割り付け、両群の比較評価を行った。主要エンドポイントは、無増悪生存期間（PFS）とし、病勢進行および安全性も合わせて評価した。 主な結果は以下のとおり。 ・対象患者は、belantamab＋Pd療法群155例、PBd療法群147例にランダムに割り付けられた。 ・フォローアップ期間中央値は21.8ヵ月（範囲：0.1未満〜39.2）。 ・12ヵ月の推定PFS率は、belantamab＋Pd療法群で71％（95％CI：63〜78）、PBd療法群で51％（95％CI： 42〜60）であった（病勢進行または死亡のハザード比：0.52、95％CI：0.37〜0.73、p＜0.001）。 ・全生存期間（OS）は未達であった。 ・部分奏効（PR）以上の奏効率は、belantamab＋Pd療法群で77％（95％CI：70〜84）、PBd療法群で72％（95％CI：64〜79）であった。完全奏効（CR）以上の奏効率は、belantamab＋Pd療法群で40％（95％CI：32〜48）、PBd療法群で16％（95％CI：11〜23）であった。 ・グレード3以上の有害事象の発生率は、belantamab＋Pd療法群で94％、PBd療法群で76％であった。 ・眼の有害事象の発生率は、belantamab＋Pd療法群で89％（グレード3/4：43％）、PBd療法群で30％（グレード3/4：2％）であった。belantamab＋Pd療法群における眼の有害事象は、belantamabの用量調節により管理可能であった。 ・眼の有害事象による治療中止率は、belantamab＋Pd療法群で9％に見られたが、PBd療法群では1例もなかった。 　著者らは「レナリドミド抵抗性の再発・難治性MM患者のPFSおよびより持続的な寛解に関して、belantamab＋Pd療法はPBd療法よりも、有意に大きなベネフィットを示した。眼の有害事象については注意が必要だが、belantamabの用量調節により制御可能であった」としている。 （エクスメディオ　鷹野 敦夫） 原著論文はこちら Dimopoulos MA, et al. N Engl J Med. 2024 Jun 2. [Epub ahead of print]▶https://hpcr.jp/app/article/abstract/pubmed/38828951 血液内科 Pro（血液内科医限定）へ ※「血液内科 Pro」は血液内科医専門のサービスとなっております。他診療科の先生は引き続き「知見共有」をご利用ください。新規会員登録はこちら

公開日：2025年1月17日 Mina R, et al. Lancet Haematol. 2025; 12: e45-e56. 　レナリドミド（LEN）抵抗性再発多発性骨髄腫（MM）に対するシルタカブタゲン オートルユーセル（cilta-cel）によるCAR-T 細胞療法は、標準療法と比較し、主要エンドポイントである無増悪生存期間（PFS）の有意な改善を示すことが、CARTITUDE-4試験で報告された。イタリア・トリノ大学のRoberto Mina氏らは、本試験における患者報告アウトカムについて報告した。The Lancet. Haematolog誌2025年1月号の報告。 　現在進行中の第III相オープンラベルCARTITUDE-4試験では、米国、ヨーロッパ、アジア、オーストラリアの81施設の患者を対象に、cilta-cel群（0.75 x106 CAR-T cells/kg）または標準療法群（DPd療法[ダラツムマブ＋ポマリドミド＋デキサメタゾン]、PBd療法[ポマリドミド＋ボルテゾミブ＋デキサメタゾン]）にランダムに割り付けた。対象患者は、プロテアソーム阻害薬および免疫調整薬を含む1〜3種類の治療歴を有するLEN抵抗性MM患者（PS：0〜1）。本件で報告する副次的エンドポイントには、持続的な症状悪化までの期間（MySIm-Q：主要副次的エンドポイント）、ITT集団におけるEORTC QLQ-C30およびEQ-5D-5LによるQOLの変化を含めた。 主な結果は以下のとおり。 ・2020年7月10日〜2021年11月17日までにスクリーニングを受けた516例のうち419例がランダム化された（cilta-cel群：208例、標準療法群：211例、フォローアップ期間中央値：15.9ヵ月[IQR：12.4〜17.8]、年齢中央値：61歳）。 ・ベースライン評価を完了した患者は、cilta-cel群で208例中191例（92％）、標準療法群で209例中190例（91％）。 ・ベースライン後のMySIm-Qのコンプライアンスは、cilta-cel群で70〜81％、標準療法群で79〜89％。 ・MySIm-Qによる持続的な症状悪化までの期間中央値は、cilta-cel群で23.7ヵ月、標準療法群で18.9ヵ月であった（ハザード比：0.42、95％CI：0.26〜0.68）。 ・12ヵ月間のEORTC QLQ-C30 GHSスコアの平均変化は、cilta-cel群で＋10.1ポイント（95％CI：7.0〜13.1）、標準療法群で−1.5ポイント（95％CI：−5.3〜2.3）。 ・12ヵ月間のEQ-5D-5L VASスコアの平均変化は、cilta-cel群で＋8.0ポイント（95％CI：5.2〜10.7）、標準療法群で＋1.4ポイント（95％CI：−1.9〜4.7）。 ・GHSおよびVASスコアにおける臨床的に意味のある改善率は、標準療法群よりもcilta-cel群の方が高かった。 　著者らは「cilta-celによる健康関連QOLの改善および症状悪化の遅延は、LEN抵抗性MMにおける臨床的な有効性を裏付けている」と結論付けている。 （鷹野 敦夫） 原著論文はこちら Mina R, et al. Lancet Haematol. 2025; 12: e45-e56.▶https://hpcr.jp/app/article/abstract/pubmed/39756844 血液内科 Pro（血液内科医限定）へ ※「血液内科 Pro」は血液内科医専門のサービスとなっております。他診療科の先生は引き続き「知見共有」をご利用ください。新規会員登録はこちら