「エルラナタマブ（エルレフィオ）」の記事一覧

公開日：2024年6月3日 Iida S, et al. Jpn J Clin Oncol. 2024 May 24. [Epub ahead of print] 　近年、多発性骨髄腫（MM）に対する治療成績は、大きく改善したものの、いまだ多くの患者は再発を経験し、複数の治療ラインを繰り返しており、再発・難治性MM患者のアンメットニーズが浮き彫りとなっている。新たに再発・難治性MMの治療薬として日本でも承認された二重特性性抗体に対する期待は高まっている。名古屋市立大学の飯田 真介氏らは、日本人再発・難治性MMに対する二重特性抗体エルラナタマブの有効性および安全性について、報告を行った。Japanese Journal of Clinical Oncology誌オンライン版2024年5月24日号の報告。 　再発・難治性MMに対するエルラナタマブの国内第I相試験（MagnetisMM-2試験）および国際共同第II相試験（MagnetisMM-3試験）においてエルラナタマブ単剤療法を行った日本人患者を分析した。免疫調節薬、プロテアソーム阻害薬、抗CD38モノクローナル抗体製剤の3クラスの薬剤でそれぞれ少なくとも1剤ずつに抵抗性を示した患者または疾患が進行した患者を対象に、エルラナタマブのプライミング投与を行い、その後週1回皮下投与を行った。主要エンドポイントは、MagnetisMM-2試験では用量制限毒性（DLT）、MagnetisMM-3試験では確定奏効率（confirmed ORR）であった。いずれの試験においても、副次的エンドポイントには、安全性、忍容性、奏効期間、奏効までの期間、無増悪生存期間、全生存期間が含まれた。 主な結果は以下のとおり。 ・対象患者数は、MagnetisMM-2試験より4例（年齢中央値：68.5歳）、MagnetisMM-3試験より12例（年齢中央値：66.5歳）。 ・MagnetisMM-2試験では、DLTは観察されなかった。 ・ORRは、MagnetisMM-2試験で50.0％（95％CI：6.8〜93.2）、MagnetisMM-3試験で58.3％（95％CI：27.7〜84.8）であった。 ・すべての患者において有害事象が認められた。グレード3/4発生率は、MagnetisMM-2試験で75.0％、MagnetisMM-3試験で100.0％であり、サイトカイン放出症候群（CRS）の発生率は、MagnetisMM-2試験で100.0％（グレード3/4：25.0％）、MagnetisMM-3試験で58.3％（グレード3/4：0％）であった。 ・いずれの研究においても、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）は認められなかった。 　著者らは「本検討より、新たな安全性に対する懸念は認められず、ORRもMagnetisMM-3試験の結果と類似していたことから、日本人再発・難治性MMに対するエルラナタマブの有効性・安全性が確認された」としている。 （エクスメディオ　鷹野 敦夫） 原著論文はこちら Iida S, et al. Jpn J Clin Oncol. 2024 May 24. [Epub ahead of print]▶https://hpcr.jp/app/article/abstract/pubmed/38794892 血液内科 Pro（血液内科医限定）へ ※「血液内科 Pro」は血液内科医専門のサービスとなっております。他診療科の先生は引き続き「知見共有」をご利用ください。新規会員登録はこちら

公開日：2024年10月22日 Saied G, et al. Ann Pharmacother. 2024 Oct 16. [Epub ahead of print] 　米国・ユニオン大学のGeorge Saied氏らは、再発・難治性多発性骨髄腫（MM）治療における新規のT細胞リダイレクト二重特異性抗体エルラナタマブの治療プロファイルについてのレビュー結果を報告した。The Annals of Pharmacotherapy誌オンライン版2024年10月16日号の報告。 　2000年1月〜2024年6月までに公表された英語文献をPubMedより検索した。検索キーワードには、PF-06863135、エルラナタマブ、エルレフィオ、MMを用いた。追加データは、ClinicalTrials.govおよびその他の関連出版物、会議録から収集した。エルラナタマブに関する臨床試験、ガイドライン、処方情報に関する研究をレビューに含めた。 主な結果は以下のとおり。 ・MagentisMM-3第II相試験では、B細胞成熟抗原（BCMA）標的療法を行っていない患者123例（コホートA）における全奏効（OS）率が61.0％（95％信頼区間：51.8〜69.6）であることが示されており、4種類以上の治療を行った再発・難治性MM患者においてエルラナタマブ単独療法は、実行可能な治療選択肢であることが証明された。 ・12ヵ月時点での奏効期間および無増悪生存期間（PFS）は、それぞれ75.3％、56.6％であった。 ・エルラナタマブは、再発・難治性MMに対し有望な活性が示されているが、本剤による治療に伴う重大な治療関連副作用には、注意深いモニタリングおよび専門家によるマネジメントが必要とされる。 ・一般的な有害事象として、サイトカイン放出症候群、神経毒性、血液毒性、感染症などが報告されている。 ・エルラナタマブの費用対効果は、現時点では未評価であった。 　著者らは「エルラナタマブは、重治療歴の再発・難治性MM患者に対する治療選択肢として、米国FDAより承認されている薬剤である。再発・難治性MMのマネジメントにおけるエルラナタマブと他の二重特異性抗体の最適な治療戦略を明らかにするためには、さらなる研究が求められる」と結論付けている。 （鷹野 敦夫） 原著論文はこちら Saied G, et al. Ann Pharmacother. 2024 Oct 16. [Epub ahead of print]▶https://hpcr.jp/app/article/abstract/pubmed/39415515 血液内科 Pro（血液内科医限定）へ ※「血液内科 Pro」は血液内科医専門のサービスとなっております。他診療科の先生は引き続き「知見共有」をご利用ください。新規会員登録はこちら

公開日：2024年10月29日 Cicala G, et al. Pharmaceuticals (Basel). 2024; 17: 1266. 　多発性骨髄腫（MM）の治療において、モノクローナル抗体は、革命をもたらした。しかし、モノクローナル抗体の神経精神学的安全性に関する市販後のデータは限られている。イタリア・メッシーナ大学のGiuseppe Cicala氏らは、MMに用いられるモノクローナル抗体に関連する神経精神学的有害事象を評価するため、FDA有害事象報告システム（FAERS）を用いて、レトロスペクティブファーマコビジランス分析を行なった。Pharmaceuticals（Basel, Switzerland）誌2024年9月25日号の報告。 　2015〜23年の個別症例安全性報告（ICSR）より、1つ以上の神経精神学的有害事象が認められ、MMに承認されているモノクローナル抗体（ダラツムマブ、エロツズマブ、イサツキシマブ、belantamab、teclistamab、エルラナタマブ、talquentamab）を使用していた報告を、記述的および不均衡アプローチを用いて分析した。 主な結果は以下のとおり。 ・不均衡性に基づくデータマイニング手法を用いて検出されたSignals of Disproportionate Reporting（SDR）の未知のシグナルには、次の神経精神学的有害事象が含まれた。 【脳梗塞】 ・ダラツムマブ：45件（報告オッズ比[ROR]：2.39、95％信頼区間[CI]：1.79〜3.21、information component（IC）：1.54、IC025-IC075：1.05〜1.90） ・エロツズマブ：25件（ROR：7.61、95％CI：5.13〜11.28、IC：3.03、IC025-IC075：2.37〜3.51） ・イサツキシマブ：10件（ROR：2.56、95％CI：1.38〜4.76、IC：1.67、IC025-IC075：0.59〜2.40） 【精神状態の変化】 ・ダラツムマブ：40件（ROR：2.66、95％CI：1.95〜3.63、IC：1.67、IC025-IC075：1.14〜2.04） ・belantamab：10件（ROR：4.23、95％CI：2.28〜7.88、IC：2.30、IC025-IC075：1.22〜3.03） 【変性意識状態】 ・ダラツムマブ：32件（ROR：1.97、95％CI：1.39〜2.78、IC：1.32、IC025-IC075：0.73〜1.74） ・belantamab：6件（ROR：2.35、95％CI：1.05〜5.23、IC：1.60、IC025-IC075：0.19〜2.52） 【ギランバレー症候群】 ・ダラツムマブ：23件（ROR：6.42、95％CI：4.26〜9.69、IC：2.81、IC025-IC075：2.11〜3.30） ・イサツキシマブ：8件（ROR：10.72、95％CI：5.35〜21.48、IC：3.57、IC025-IC075：2.35〜4.37） ・エロツズマブ：3件（ROR：4.74、95％CI：1.53〜14.7、IC：2.59、IC025-IC075：0.52〜3.80） 【起立不耐症】 ・ダラツムマブ：10件（ROR：12.54、95％CI：6.71〜23.43、IC：3.75、IC025-IC075：2.67〜4.48） ・エロツズマブ：4件（ROR：28.31、95％CI：10.58〜75.73、IC：5.00、IC025-IC075：3.24〜6.08） 　著者らは「本分析により、MMに承認されているモノクローナル抗体のこれまで認識されていなかったいくつかのSDRが明らかとなった。ギランバレー症候群を含む一部の神経精神疾患については、有害事象の病因が複雑であり、完全には解明されていないため、さらなる調査が求められる」としている。 （鷹野 敦夫） 原著論文はこちら Cicala G, et al. Pharmaceuticals (Basel). 2024; 17: 1266.▶https://hpcr.jp/app/article/abstract/pubmed/39458907 血液内科 Pro（血液内科医限定）へ ※「血液内科 Pro」は血液内科医専門のサービスとなっております。他診療科の先生は引き続き「知見共有」をご利用ください。新規会員登録はこちら