「teclistamab（国内未承認）」の記事一覧

公開日：2024年8月26日 Touzeau C, et al. Blood. 2024 Aug 20. [Epub ahead of print] 　teclistamabは、トリプルクラス曝露の再発・難治性多発性骨髄腫（MM）の治療薬として、FDAやEMAより承認されているB細胞成熟抗原（BCMA）およびCD3を標的とする二重特異性抗体である。第I/II相試験であるMajes TEC-1試験の対象には、抗体薬物複合体（ADC）やCAR-T細胞療法などのBCMAを標的とした治療を過去に行った患者も含まれていた。フランス・ナント大学のCyrille Touzeau氏らは、抗BCMA治療歴を有する再発・難治性MM患者に対するteclistamabの有用性を検討するため、Majes TEC-1試験コホートCを実施した。Blood誌オンライン版2024年8月20日号の報告。 　対象は、抗BCMA治療歴を有する再発・難治性MM患者40例。対象患者には、teclistamab 1.5mg/kgを毎週皮下注射で投与した。 主な結果は以下のとおり。 ・フォローアップ期間中央値は28.0ヵ月（範囲：0.7〜31.1）。 ・過去の治療歴の中央値は、6ライン（範囲：3〜14）であった。 ・過去の抗BCMA治療には、ADC29例、CAR-T細胞療法15例、ADCとCAR-T細胞療法4例が含まれた。 ・全奏効（OR）：52.5％ ・最良部分奏効（PR）：47.5％ ・完全奏効（CR）以上：30.0％ ・奏効期間中央値：14.8ヵ月 ・無増悪生存期間（PFS）中央値：4.5ヵ月 ・全生存期間（OS）中央値：15.5ヵ月 ・最も発生した治療関連有害事象（TEAE）は、好中球減少、感染症、サイトカイン放出症候群、貧血であり、グレード3以上のTEAEは、血球減少、感染症であった。 ・感染症が発生した患者は28例（70.0％）、グレード3〜4が13例（35.5％）、グレード5が4例（10％）であった。 ・teclistamab治療開始前のベースライン時のBCMA発現および免疫特性は、過去の抗BCMA治療の影響を受けなかった。 　著者らは「本Majes TEC-1試験コホートCにおいて、重度および抗BCMA治療歴を有する再発・治療抵抗性MM患者に対するteclistamabの有効性および安全性が確認された」としている。 （エクスメディオ　鷹野 敦夫） 原著論文はこちら Touzeau C, et al. Blood. 2024 Aug 20. [Epub ahead of print]▶https://hpcr.jp/app/article/abstract/pubmed/39172760 血液内科 Pro（血液内科医限定）へ ※「血液内科 Pro」は血液内科医専門のサービスとなっております。他診療科の先生は引き続き「知見共有」をご利用ください。新規会員登録はこちら

公開日：2024年10月29日 Cicala G, et al. Pharmaceuticals (Basel). 2024; 17: 1266. 　多発性骨髄腫（MM）の治療において、モノクローナル抗体は、革命をもたらした。しかし、モノクローナル抗体の神経精神学的安全性に関する市販後のデータは限られている。イタリア・メッシーナ大学のGiuseppe Cicala氏らは、MMに用いられるモノクローナル抗体に関連する神経精神学的有害事象を評価するため、FDA有害事象報告システム（FAERS）を用いて、レトロスペクティブファーマコビジランス分析を行なった。Pharmaceuticals（Basel, Switzerland）誌2024年9月25日号の報告。 　2015〜23年の個別症例安全性報告（ICSR）より、1つ以上の神経精神学的有害事象が認められ、MMに承認されているモノクローナル抗体（ダラツムマブ、エロツズマブ、イサツキシマブ、belantamab、teclistamab、エルラナタマブ、talquentamab）を使用していた報告を、記述的および不均衡アプローチを用いて分析した。 主な結果は以下のとおり。 ・不均衡性に基づくデータマイニング手法を用いて検出されたSignals of Disproportionate Reporting（SDR）の未知のシグナルには、次の神経精神学的有害事象が含まれた。 【脳梗塞】 ・ダラツムマブ：45件（報告オッズ比[ROR]：2.39、95％信頼区間[CI]：1.79〜3.21、information component（IC）：1.54、IC025-IC075：1.05〜1.90） ・エロツズマブ：25件（ROR：7.61、95％CI：5.13〜11.28、IC：3.03、IC025-IC075：2.37〜3.51） ・イサツキシマブ：10件（ROR：2.56、95％CI：1.38〜4.76、IC：1.67、IC025-IC075：0.59〜2.40） 【精神状態の変化】 ・ダラツムマブ：40件（ROR：2.66、95％CI：1.95〜3.63、IC：1.67、IC025-IC075：1.14〜2.04） ・belantamab：10件（ROR：4.23、95％CI：2.28〜7.88、IC：2.30、IC025-IC075：1.22〜3.03） 【変性意識状態】 ・ダラツムマブ：32件（ROR：1.97、95％CI：1.39〜2.78、IC：1.32、IC025-IC075：0.73〜1.74） ・belantamab：6件（ROR：2.35、95％CI：1.05〜5.23、IC：1.60、IC025-IC075：0.19〜2.52） 【ギランバレー症候群】 ・ダラツムマブ：23件（ROR：6.42、95％CI：4.26〜9.69、IC：2.81、IC025-IC075：2.11〜3.30） ・イサツキシマブ：8件（ROR：10.72、95％CI：5.35〜21.48、IC：3.57、IC025-IC075：2.35〜4.37） ・エロツズマブ：3件（ROR：4.74、95％CI：1.53〜14.7、IC：2.59、IC025-IC075：0.52〜3.80） 【起立不耐症】 ・ダラツムマブ：10件（ROR：12.54、95％CI：6.71〜23.43、IC：3.75、IC025-IC075：2.67〜4.48） ・エロツズマブ：4件（ROR：28.31、95％CI：10.58〜75.73、IC：5.00、IC025-IC075：3.24〜6.08） 　著者らは「本分析により、MMに承認されているモノクローナル抗体のこれまで認識されていなかったいくつかのSDRが明らかとなった。ギランバレー症候群を含む一部の神経精神疾患については、有害事象の病因が複雑であり、完全には解明されていないため、さらなる調査が求められる」としている。 （鷹野 敦夫） 原著論文はこちら Cicala G, et al. Pharmaceuticals (Basel). 2024; 17: 1266.▶https://hpcr.jp/app/article/abstract/pubmed/39458907 血液内科 Pro（血液内科医限定）へ ※「血液内科 Pro」は血液内科医専門のサービスとなっております。他診療科の先生は引き続き「知見共有」をご利用ください。新規会員登録はこちら